모더나 백신 긴급 사용 신청

모더나 백신 최종 결과 발표

모더나가 11월 30일(현지시간) 코로나19 백신 임상 최종단계에서 94.1%의 효과를 보인 최종 결과를 바탕으로 하여 미국과 유럽 당국에 긴급사용 신청을 할 것으로 알려졌습니다. 

얼마 전 발표했던 수치와 약간 상이하기는 하지만 사실 미국 식품의약국이 백신승인 기준으로 정한 50%보다는 압도적인 수치인 것은 분명합니다. 

 

중증 예방 100% 성공

모더나가 밝힌 바에 따르면 백신 최종 임상 최종 결과 보고서에서 3만명 이상을 대상으로 실시한 임상 결과 총 196명이 코로나19에 감염됐고, 이 중 11명이 백신을 접종받은 실험군이며 나머지 185명은 위약을 투여받은 대조군이었다고 합니다. 여기서 중증으로 발전한 환자가 30명인데 백신 접종을 받은 대상자 중에는 없어 중증발전을 100% 예방했다고 보고 있습니다. 다만 위약 대조군 감염자 중에서는 한 명의 사망자가 나왔다고 합니다.

 

 

임상에서의 부작용은?

임상 결과로 중요한 요소 가운데 부작용 여부와 일관성입니다. 지난 16일 예비 결과 발표 후 새로운 부작용은 보고되지 않았다고 합니다. 예비 결과에서 나타난 가장 흔한 부작용의 종류로는 피로, 접종 부위 붉어짐과 통증, 두통, 몸살 등으로 2차 접종 후 증상이 심해졌으나 단기에 그쳤습니다.

또한 인종, 연령, 민족 등에 상관없이 효과가 나타나는지가 관건인데 이 또한 상관없이 일관성을 보였다고 합니다.

앞으로의 일정은?

모더나가 승인을 신청하면 FDA의 독립 자문단이 내달 17일 모더나의 임상시험 데이터를 검토한 후 FDA에 권고안을 제시할 예정이라고 합니다. 화이자가 며칠 더 빨라서인지 데이터 검토일은 이보다 빠른 12월 10일로 알려졌습니다. 모더나는 미국 외에도 유럽의약청(EMA)에도 긴급사용 승인을 요청할 계획입니다. EMA는 이미 데이터 검토를 시작했다고 하네요. 모더나는 긴급사용 승인을 받는대로 미국 정부의 '초고속작전' 및 정부 계약 의약품 유통업체 매케슨을 통해 미국 전역 지정 장소에 백신을 배포할 계획이라고 합니다.